慢性病猶如慢性毒藥，不斷侵蝕著患者的生命。心血管疾病則猶如毒藥中的“鶴頂紅”，危害程度高于其他慢性病，致死率甚至高于腫瘤。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，心血管疾病致死率高于腫瘤及其他疾病，占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上。

心血管疾病是我國(guó)慢性病之首，也是造成我國(guó)國(guó)民疾病死亡的第一大原因。中國(guó)心血管健康聯(lián)盟主席葛均波院士曾表示：“相比于美國(guó)總體心血管疾病死亡率實(shí)現(xiàn)下行拐點(diǎn)，我國(guó)心血管疾病的死亡率仍然在持續(xù)攀登。我國(guó)心血管疾病認(rèn)知及科學(xué)防控的整體提升刻不容緩?！?/span>

2019年兩會(huì)首次將慢性病寫入政府報(bào)告，強(qiáng)調(diào)做好慢性病防治，把心血管門診用藥納入醫(yī)保報(bào)銷。由于心血管疾病的危害性大，政府高度重視，心血管疾病防控再度成為焦點(diǎn)。

作為專注心血管疾病的企業(yè)如何幫助大眾預(yù)防這類疾??？在診斷和治療上有何創(chuàng)新解決方案？在康復(fù)上有何新技術(shù)？帶著這些疑問(wèn)，記者對(duì)心血管高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)商廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱脈搏醫(yī)療）進(jìn)行了專訪。

布局心血管全流程醫(yī)療產(chǎn)品

脈搏醫(yī)療成立于2014年，位于粵港澳大灣區(qū)的珠海市國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，是一家致力于心血管醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。

脈搏醫(yī)療董事長(zhǎng)阮成民介紹：“公司計(jì)劃在心血管領(lǐng)域致力打造出一套‘預(yù)防＋診斷＋治療＋康復(fù)’的心血管醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈。敢于如此布局，是因?yàn)槲覀儞碛袑?shí)力雄厚的技術(shù)研發(fā)隊(duì)伍。”

目前，脈搏醫(yī)療擁有二十多名研發(fā)人員，多名擁有博士、碩士學(xué)歷。其不僅有精通臨床醫(yī)學(xué)的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，還有從業(yè)超過(guò)十余年的優(yōu)秀研發(fā)工藝工程師。阮成民表示：“這個(gè)團(tuán)隊(duì)是一支既熟悉行業(yè)發(fā)展需求，又精通產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和管理的高層次、高素質(zhì)復(fù)合型人才團(tuán)隊(duì)?！?/span>

“醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)切忌閉門造車，脈搏醫(yī)療的產(chǎn)品真正實(shí)現(xiàn)了‘來(lái)源于臨床，應(yīng)用于臨床’。阮成民感慨道，“我們堅(jiān)持醫(yī)工結(jié)合，所有產(chǎn)品都來(lái)源于臨床需求，并發(fā)掘潛在市場(chǎng)需求。同時(shí)，我們的研發(fā)人員不斷跟蹤學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)信息，深入了解行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。除此之外，團(tuán)隊(duì)還充分運(yùn)用鎳鈦合金處理工藝和新興材料等技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，為更多患者提供服務(wù)?！?/span>

左心耳封堵器

阮成民介紹：“脈搏醫(yī)療與同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院共同合作，研發(fā)出適用于預(yù)防非瓣膜性房顫引發(fā)的腦卒中的左心耳封堵器。脈搏醫(yī)療在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就采納了臨床醫(yī)生的意見(jiàn)。在臨床應(yīng)用過(guò)程中，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)國(guó)外產(chǎn)品存在不足， 根據(jù)臨床醫(yī)生提出的意見(jiàn)，結(jié)合亞洲心臟病結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，脈搏醫(yī)療工程團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)出了國(guó)產(chǎn)新型Leftear左心耳封堵器，從封堵效果、手術(shù)適應(yīng)癥、一站式手術(shù)應(yīng)用延展、患者穿刺更微創(chuàng)等方面進(jìn)行了優(yōu)化?！?/span>

新品研發(fā)經(jīng)歷了設(shè)計(jì)研發(fā)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、First-in-man 、臨床試驗(yàn)等多個(gè)步驟，經(jīng)歷過(guò)多重困難，目前，該產(chǎn)品已取得多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)，并計(jì)劃進(jìn)行相關(guān)研究以及后續(xù)臨床研究。

根據(jù)科研最新證據(jù)，左心耳封堵術(shù)對(duì)于預(yù)防腦卒中安全有效。另外，左心耳封堵器在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景良好，尤其是進(jìn)口替代的大背景下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械更具有競(jìng)爭(zhēng)力。

阮成民表示：“我們研發(fā)的封堵器，封堵盤采用梯形盤面設(shè)計(jì)，避免殘余漏發(fā)生。同時(shí)采用‘紅酒瓶塞’式設(shè)計(jì)，在不影響周圍組織的情況下，為消融、封堵一站式手術(shù)提供可行性。另外，我們將輸送系統(tǒng)更改為小尺寸，更加符合亞洲人體結(jié)構(gòu)。相比于現(xiàn)有產(chǎn)品，我認(rèn)為脈搏醫(yī)療研發(fā)的新產(chǎn)品封堵更完全，又不會(huì)影響周邊組織?！?/span>

該產(chǎn)品的臨床方案總病例數(shù)是200例，臨床試驗(yàn)的入組階段已經(jīng)全部完成。阮成民表示：“目前，從臨床入組的手術(shù)結(jié)果來(lái)看，該產(chǎn)品可以有效關(guān)閉左心耳，產(chǎn)品的安全性可以滿足臨床使用需求。產(chǎn)品可以在絕大部分的房顫患者上使用，并有效預(yù)防卒中發(fā)生。”脈搏醫(yī)療及上海十院團(tuán)隊(duì)將在11月國(guó)際結(jié)構(gòu)性心臟病主席Horst Sievert教授舉辦的CSI focus LAA 2019會(huì)議上首次匯報(bào)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。

阮成民透露：“在剛結(jié)束的第八屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上，我們以Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)參賽，最終闖入生物醫(yī)藥行業(yè)總決賽半決賽，這是Leftear左心耳封堵器在國(guó)家級(jí)賽事中的初次亮相。本次脈搏醫(yī)療獲得第八屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長(zhǎng)組‘優(yōu)秀企業(yè)’十分榮幸?！?/span>

事實(shí)上，脈搏醫(yī)療與上海第十人民醫(yī)院開(kāi)展了長(zhǎng)期的產(chǎn)學(xué)研合作。脈搏醫(yī)療作為其產(chǎn)學(xué)研實(shí)踐基地，承擔(dān)著該院多項(xiàng)產(chǎn)品的商業(yè)轉(zhuǎn)化及落地工作。同時(shí)，同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院在脈搏醫(yī)療設(shè)立“博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”，共同致力于臨床科研的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

除了左心耳封堵器，還有一款產(chǎn)品也值得一提，那就是芯鎧可穿戴心電監(jiān)護(hù)設(shè)備。

可穿戴心電監(jiān)護(hù)設(shè)備

心電監(jiān)護(hù)設(shè)備在市場(chǎng)上已有不少。心電監(jiān)護(hù)設(shè)備火爆的原因很簡(jiǎn)單，心血管疾病患者眾多，心臟病人猝死前心電波形會(huì)發(fā)生變化，通過(guò)在線監(jiān)測(cè)和智能診斷，可以為病人發(fā)出預(yù)警。心電監(jiān)測(cè)有價(jià)，生命無(wú)價(jià)。因此，許多生產(chǎn)商入局心電監(jiān)測(cè)，希望可以分一杯羹。

在市場(chǎng)上心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況下，脈搏醫(yī)療選擇入局，他們依靠的是什么呢？阮成民告訴記者，“精準(zhǔn)，我們的依靠是精準(zhǔn)檢測(cè)。市場(chǎng)上絕大部分產(chǎn)品為一導(dǎo)聯(lián)，而我們的產(chǎn)品是八導(dǎo)聯(lián)或十二導(dǎo)聯(lián)，十二導(dǎo)聯(lián)是醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品，監(jiān)測(cè)十分精準(zhǔn)?！?/span>

“我們的可穿戴心電監(jiān)護(hù)設(shè)備芯鎧穿戴方便輕松，可以全天候24小時(shí)監(jiān)測(cè)心率波形，連續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)間可以達(dá)到96小時(shí)。通過(guò)智能診斷算法可以提前為心臟疾病做出預(yù)警，比如房顫。監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)也可以實(shí)時(shí)在用戶手機(jī)中顯示，并根據(jù)需要上傳到云端診斷服務(wù)平臺(tái)，通過(guò)云端分析，實(shí)時(shí)將結(jié)果反饋給用戶及授權(quán)的親屬，由此實(shí)現(xiàn)心臟云健康醫(yī)療管理?！?/span>

根據(jù)阮成民介紹，芯鎧在2019年初已完成八導(dǎo)聯(lián)和十二導(dǎo)聯(lián)智能心電監(jiān)護(hù)衣的樣品開(kāi)發(fā)。其類似與衣服，穿上不會(huì)影響用戶任何行動(dòng)。目前，芯鎧正在進(jìn)行樣品測(cè)試與改進(jìn)工作，完善產(chǎn)品的性能。下一步將進(jìn)入小批量試產(chǎn)。

除此之外，脈搏醫(yī)療還有其他產(chǎn)品正在開(kāi)發(fā)，例如用于治療由于缺血性心臟病導(dǎo)致的心力衰竭的減容傘系統(tǒng)。阮成民告訴記者：“我們研發(fā)的C-reducer減容傘系統(tǒng)擁有國(guó)際獨(dú)創(chuàng)的‘蛙泳樣’開(kāi)傘設(shè)計(jì)和‘倒刺’結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可以減少‘側(cè)漏’現(xiàn)象和心肌損傷效應(yīng)。同時(shí)，該減容傘具有可重復(fù)定位操作的功能。另外，還能提供更好的封堵和固定效果，更適合亞洲人群心臟結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。”

阮成民介紹：“未來(lái)三年，公司的產(chǎn)品項(xiàng)目規(guī)劃十分豐富。新一代卵圓孔未閉封堵器、左心室隔離裝置系統(tǒng)、二尖瓣介入器械、卵圓孔未閉介入縫合器械等一系列醫(yī)療器械也將陸續(xù)進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)?！?/span>

圍繞結(jié)構(gòu)性心臟病，開(kāi)發(fā)更多產(chǎn)品

有如此豐富的技術(shù)儲(chǔ)備，是因?yàn)槊}搏醫(yī)療擁有強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)與硬實(shí)力。除此之外，研發(fā)及工藝工程師也都擁有十年以上從事先心封堵器、輸送系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)。

在硬實(shí)力方面，脈搏醫(yī)療設(shè)有1600平方米的生產(chǎn)車間，其中包含500余平方米萬(wàn)級(jí)凈化車間和萬(wàn)級(jí)無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室，并具備獨(dú)立的物理、化學(xué)檢驗(yàn)室等先進(jìn)科研條件。

阮成民告訴記者：“脈搏醫(yī)療高度重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，申請(qǐng)了多項(xiàng)商標(biāo)及專利。截止目前，公司已累計(jì)申請(qǐng)33項(xiàng)專利，多項(xiàng)發(fā)明專利已經(jīng)獲得授權(quán)。

關(guān)于產(chǎn)品上市后的銷售問(wèn)題，阮成民表示：“事實(shí)上，在創(chuàng)辦脈搏醫(yī)療之前，我從事了20多年醫(yī)療器械及設(shè)備的銷售、代理工作。在中國(guó)有熟悉、成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)。所以，我們會(huì)自己建立銷售渠道。當(dāng)然，在上市之初我們也會(huì)選擇與經(jīng)銷商合作，在不熟悉的區(qū)域與醫(yī)院由經(jīng)銷商銷售?！?/span>

至于未來(lái)規(guī)劃，阮成民透露：“我們將圍繞結(jié)構(gòu)性心臟病這條主線，發(fā)揮自身的優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)更多相關(guān)產(chǎn)品。市場(chǎng)容量足夠龐大，我們會(huì)盡快搶占市場(chǎng)份額。從另一方面來(lái)說(shuō)，蛋糕很大，不需要擔(dān)心競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量多。我們只需要看準(zhǔn)市場(chǎng)，明確自身定位即可。”

根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)動(dòng)觀知識(shí)庫(kù)，2019年3月，脈搏醫(yī)療獲得來(lái)自知名風(fēng)險(xiǎn)投資公司辰德資本3000萬(wàn)元的A輪融資，公司估值2億元。目前，脈搏醫(yī)療即將完成A+輪融資，用于左心耳封堵器的隨訪與申報(bào)注冊(cè)證、市場(chǎng)推廣、專家資源推廣、團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充。