左心耳封堵器系統(tǒng)是一種用于結構性心臟病介入治療(微創(chuàng)手術)的高技術精密醫(yī)療器械,主要用于對心臟房顫病患者血栓性疾病的治療,以預防腦卒中(腦中風/腦梗塞)等嚴重危害人體健康的血栓疾病后果出現(xiàn)。
脈搏醫(yī)療的Leftear®左心耳封堵器系統(tǒng)是一套復雜的精密系統(tǒng),主要包括左心耳封堵器與輸送系統(tǒng)等兩大組成部分,其中:左心耳封堵器包括固定盤、封堵盤等主要結構;輸送系統(tǒng)包括輸送鞘管、擴張器、輸送鋼纜、裝載器等部件。
中國至少有 2000 萬心臟房顫病患者,房顫病分為兩大類:一是非瓣膜性房顫病,約占房顫病患者總量的 65%;二是瓣膜性房顫病,約占房顫病患者總量的 35%。房顫病的嚴重后果之一是心臟血栓的形成,非瓣膜性房顫病患者 90%以上的血栓源自于左心房的左心耳,瓣膜性房顫病患者60%以上的血栓源自于左心房的左心耳。
心臟血栓隨著血液循環(huán)系統(tǒng)流向全身各處的毛細血管,會產生一系列的嚴重危害,如引發(fā)腦卒中(腦中風/腦梗塞)、急性心肌梗死、肺血栓、下肢壞疽、腎衰竭等嚴重疾病后果。
對房顫病血栓的傳統(tǒng)治療方法是采取患者長期服用抗凝血藥物,但是長期服用抗凝血藥物費用高昂,副作用嚴重,如胃腸道出血、腦血管出血等。
LAAC 技術(即經皮左心耳封堵術),是替代長期服用抗凝血藥物治療方法的一種全新技術。隨著現(xiàn)代放射影像診斷技術的不斷進步,基于微創(chuàng)技術的心臟介入治療方法快速發(fā)展,LAAC 技術得以不斷完善,患者需求(手術量)逐年快速上升。2014 年 3 月,國外一家心血管植入醫(yī)療器械公司的左心耳封堵器獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的審批在中國開始上市,這是中國采用 LAAC 技術治療非瓣膜性房顫病血栓的開端。
脈搏醫(yī)療的 Leftear ®左心耳封堵器系統(tǒng),是在總結國外同類產品的優(yōu)點、缺點、臨床使用效果的基礎上自主研發(fā)與設計的,公司擁有完全的自主知識產權。相對國外同類產品,本產品操作更簡單,患者創(chuàng)傷更小,采用獨特的梯形結構封堵盤設計,使封堵盤在左心耳內適應性更強,封堵效果更理想。由于獨特的結構設計,醫(yī)師在操作過程中輸送系統(tǒng)可以反復收放左心耳封堵器,不僅大幅降低了醫(yī)師在手術時的心理壓力,而且為提高手術質量提供了重要條件。
Leftear®左心耳封堵器系統(tǒng)從2018年10月到2019年9月期間,在復旦大學附屬中山醫(yī)院、同濟大學附屬上海市第十人民醫(yī)院、同濟大學附屬上海市東方醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、浙江大學附屬第二醫(yī)院、廈門大學附屬心血管病醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院等9家著名三甲醫(yī)院順利完成200例臨床試驗,臨床試驗結果顯示:Leftear®左心耳封堵器系統(tǒng)在安全性、有效性及易用性等各個方面均達到了領先水平。
Leftear®左心耳封堵器系統(tǒng)已于2022年9月27日正式獲得“國家藥品監(jiān)督管理局”頒發(fā)的“中國人民共和國醫(yī)療器械注冊證”,目前已完成全國近30省(直轄市、自治區(qū))的掛網準入工作,在眾多醫(yī)院專家臨床使用過程中,Leftear®左心耳封堵器系統(tǒng)的“雙盤內塞”式設計均取得了專家的一致性認可。