廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)”，已于2022年9月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊批準，取得Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊證》，注冊證號“國械注準20223131295”。該產品自2015年1月啟動研究立項，期間研究進展非常順利，歷經約八年時間取得注冊批準。

該產品的結構設計，是在全球現有同類產品結構的基礎上進行了重大創(chuàng)新，吸收了現有產品的優(yōu)點，克服了現有產品的不足，設計出目前全球唯一的“雙體內塞型”結構，其性能卓越，更適合東亞人的心血管結構特點。

公司Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)被2020年中國介入心臟病學大會（CIT-2020）作為“六項優(yōu)秀中國原創(chuàng)研究”心血管醫(yī)療器械之一推薦參加2020年歐洲心臟病介入大會（EuroPCR-2020）。研究團隊在歐洲心臟病介入大會（EuroPCR-2020）專題報告了Leftear左心耳封堵器安全有效的臨床試驗數據，得到了來自世界各地的與會專家的高度贊譽！。

該產品用于非瓣膜性心房顫動患者的血栓治療與控制，取代傳統(tǒng)的使用抗凝血藥物治療房顫動患者血栓的方法。左心耳封堵器的市場需求巨大，例如，美國波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）的左心耳封堵器產品于2015年上半年取得美國食品藥品管理局（FDA）的注冊批準，近年來該產品盡管受到全球新冠疫情的影響，但該產品在2021財年實現了銷售收入約8.30億美元，約合人民幣55億元。中國人口基數約為美國人口總數的4倍，左心耳封堵器產品在中國將有更大的市場增長空間。

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