南方醫(yī)學(xué)網(wǎng)系列專訪——第三屆粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)
受訪嘉賓簡(jiǎn)介：
廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)
阮成民先生擁有20多年心血管醫(yī)療器械研發(fā)及銷售經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)背景。在醫(yī)療模式及產(chǎn)品上勇于探索、踐行創(chuàng)新，曾將全球首創(chuàng)的治療心衰室壁瘤隔離系統(tǒng)引入中國(guó)。首屆中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)醫(yī)工轉(zhuǎn)化與健康產(chǎn)業(yè)融合專業(yè)委員會(huì)委員；社科院文獻(xiàn)出版社《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》作者；CCI創(chuàng)新學(xué)院第三期成員、CCI廣東分部執(zhí)行委員。
脈搏醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)阮成民表示，項(xiàng)目制“醫(yī)工結(jié)合”研發(fā)模式是脈搏醫(yī)療研發(fā)模式的特色之一，公司通過(guò)與具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師進(jìn)行深入溝通獲得現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品的優(yōu)化改進(jìn)思路，設(shè)計(jì)出更加符合中國(guó)患者和臨床醫(yī)師操作需求的產(chǎn)品。中國(guó)高端醫(yī)療器械的“進(jìn)口替代”不是“簡(jiǎn)單仿制”的進(jìn)口替代，而是“優(yōu)化超越”的進(jìn)口替代，國(guó)外同類產(chǎn)品的臨床使用病例，對(duì)中國(guó)的改進(jìn)型產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，相當(dāng)于前期臨床試驗(yàn)而已。由于東亞人的生理結(jié)構(gòu)與歐美人的生理結(jié)構(gòu)存在較大差異，在結(jié)構(gòu)性心臟病植入醫(yī)療器械領(lǐng)域直接使用通過(guò)歐美人臨床試驗(yàn)而取證的產(chǎn)品，對(duì)東亞人存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。阮成民先生強(qiáng)調(diào)，脈搏醫(yī)療決心研究出最適合東亞人生理結(jié)構(gòu)特點(diǎn)的結(jié)構(gòu)性心臟病高端醫(yī)療器械。
關(guān)于脈搏醫(yī)療
廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“脈搏醫(yī)療”）成立于2014年，是一家致力于結(jié)構(gòu)性心臟病高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司坐落于珠海（國(guó)家）高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，區(qū)內(nèi)設(shè)有2300平方米的生產(chǎn)車間，700多平米的研發(fā)中心。包括萬(wàn)級(jí)凈化車間、萬(wàn)級(jí)無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室等，具備獨(dú)立的物理檢驗(yàn)室與化學(xué)檢驗(yàn)室等先進(jìn)科研條件。脈搏醫(yī)療深度踐行“醫(yī)工結(jié)合”模式，成立了同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院產(chǎn)學(xué)研合作基地。并且公司擁有一支實(shí)力雄厚的研發(fā)技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和臨床管理上有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司對(duì)產(chǎn)品擁有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，現(xiàn)已申請(qǐng)專利50多項(xiàng)。
公司核心產(chǎn)品LEFTEAR左心耳封堵器，采用全球獨(dú)家的雙體內(nèi)塞型設(shè)計(jì)，揚(yáng)棄了國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有同類產(chǎn)品的優(yōu)缺點(diǎn)，在滿足不同心耳結(jié)構(gòu)患者需求的同時(shí)，避免了外蓋對(duì)內(nèi)皮化進(jìn)程以及后續(xù)消融手術(shù)的影響，在臨床適用性，安全性和有效性方面均有較大改進(jìn)。此外，因?yàn)長(zhǎng)EFTEAR左心耳封堵器輸送鞘管的橫切面積只有進(jìn)口產(chǎn)品的51%，公司產(chǎn)品配套輸送鞘管的直徑只需10F（國(guó)外同類產(chǎn)品輸送鞘管為14F），改設(shè)計(jì)能大幅減少手術(shù)時(shí)對(duì)患者血管的損傷。
公司LEFTEAR左心耳封堵器被2020年中國(guó)介入心臟病學(xué)大會(huì)(CIT-2020)評(píng)選為“六項(xiàng)優(yōu)秀中國(guó)原創(chuàng)研究”心血管醫(yī)療器械之一，并被推薦參加2020年歐洲心臟病介入大會(huì)(EuroPCR-2020)。2020年6月歐洲PCR大會(huì)及2021年1月歐洲CSI大會(huì)上，脈搏醫(yī)療左心耳封堵器研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)布了LEFTEAR左心耳封堵器系統(tǒng)臨床試驗(yàn)半年及一年的隨訪結(jié)果，獲得業(yè)內(nèi)專家的高度贊譽(yù)。該事件因?yàn)橥癸@“中國(guó)制造”，獲得中共中央宣傳部“學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)”學(xué)習(xí)平臺(tái)的深度報(bào)道。
葛均波院士表示：“LEFTEAR封堵器在現(xiàn)有封堵器的基礎(chǔ)上做了改進(jìn)，抓鉤和楔形設(shè)計(jì)對(duì)國(guó)內(nèi)患者更加友好?！?北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授評(píng)價(jià)道：“LEFTEAR是非常具有特色的器械，對(duì)不同的病人其適應(yīng)性很好。研究中LEFTEAR的成功植入率達(dá)到98%以上，意味著這是一項(xiàng)十分成熟的技術(shù)和器械?！?/span>