嚴(yán)道醫(yī)聲網(wǎng)  20200708

房顫除了引起胸悶、心慌等癥狀外，還會(huì)有兩到三成的患者并發(fā)卒中。相比于一般卒中，房顫卒中致死率和復(fù)發(fā)率均會(huì)大大增加。房顫患者形成卒中的血栓90%起源于左心耳，因此通過對(duì)左心耳的干預(yù)來預(yù)防卒中的發(fā)生十分必要，左心耳封堵術(shù)是有效的干預(yù)手段之一。在7月4日CIT2020 Online 第二期會(huì)議上，上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授團(tuán)隊(duì)分享了國(guó)產(chǎn)LEFTEAR左心耳封堵器的最新臨床研究結(jié)果。該結(jié)果已于日前在EuroPCR e-Course的Hot line/Late-Breaking Trials專場(chǎng)中公布。

本次會(huì)議由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院徐波教授擔(dān)任主席，上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授團(tuán)隊(duì)陳維教授分享了LEFTEAR的研究設(shè)計(jì)、組織實(shí)施和最新結(jié)果。

陳維教授首先詳細(xì)介紹了LEFTEAR封堵器的基本結(jié)構(gòu)和使用方法。LEFTEAR封堵器包括封堵設(shè)備和傳遞系統(tǒng)，其封堵設(shè)備包括全新設(shè)計(jì)的梯形密封盤和倒刺結(jié)構(gòu)的固定盤，傳遞系統(tǒng)則是12/10F的雙彎結(jié)構(gòu)。新型的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)可以適應(yīng)多種心耳形態(tài)結(jié)構(gòu)。

陳維教授還介紹了該研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施原則。該研究是上市前多中心前瞻性單臂研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士和上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授共同發(fā)起。研究目的是為了評(píng)價(jià)對(duì)合并長(zhǎng)期口服抗凝禁忌以及存在抗凝治療高中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者使用LEFTEAR行左心耳封堵術(shù)的安全性和有效性，評(píng)價(jià)其12個(gè)月以內(nèi)的綜合結(jié)局。

隨后，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院樊友啟教授就LEFTEAR左心耳封堵器進(jìn)行單中心經(jīng)驗(yàn)的分享。

據(jù)了解，研究在全國(guó)9家著名心臟中心中展，包括復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院和北京大學(xué)第一醫(yī)院。

研究結(jié)果表明使用LEFTEAR行左心耳封堵術(shù)是安全有效的，房顫消融聯(lián)合左心耳封堵的“一站式”手術(shù)可能會(huì)增加不良事件的發(fā)生率。

本研究是首次針對(duì)新型LAAC封堵器LEFTEAR的研究，具有創(chuàng)新性。LEFTEAR對(duì)左心耳和內(nèi)皮都是友好型的，但還需要更進(jìn)一步的RCT試驗(yàn)來提供等級(jí)更高的證據(jù)驗(yàn)證其有效性和安全性。

討論總結(jié)階段，葛均波院士等知名專家紛紛對(duì)LEFTEAR研究表示認(rèn)可并進(jìn)行了點(diǎn)評(píng)。

葛均波院士認(rèn)為我國(guó)房顫患病率逐年升高，如何處理顫導(dǎo)致的一系列并發(fā)癥是一個(gè)值得思考的問題，LEFTEAR封堵器在現(xiàn)有封堵器的基礎(chǔ)上做了改進(jìn)，抓鉤和楔形設(shè)計(jì)對(duì)國(guó)內(nèi)患者更加友好。

北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授也發(fā)表了自己的觀點(diǎn)并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果表示祝賀?；粲陆淌谡J(rèn)為，LEFTEAR研究非常成功，LEFTEAR亦是非常具有特色的器械，對(duì)不同的病人其適應(yīng)性很好。研究中LEFTEAR的成功植入率達(dá)到98%以上，意味著這是一項(xiàng)十分成熟的技術(shù)和器械。目前技術(shù)和器械都十分成熟的條件下，如何制定正確的策略使用左心耳封堵器預(yù)防房顫栓塞風(fēng)險(xiǎn)將是進(jìn)一步值得思考和研究的問題。

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院張玉順教授在點(diǎn)評(píng)中說道：“LEFTEAR封堵器吸收了許多左心耳封堵器械的優(yōu)點(diǎn)，克服了原有封堵器早分叉、多分葉等缺點(diǎn)，所以適應(yīng)證會(huì)更加廣泛?！睆堄耥樈淌谡J(rèn)為進(jìn)一步推廣LEFTEAR封堵器可以讓更多的患者獲益。

LEFTEAR左心耳封堵器系統(tǒng)是上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授團(tuán)隊(duì)針對(duì)亞洲尤其是中國(guó)人左心耳形態(tài)特點(diǎn)而自主研發(fā)、設(shè)計(jì)優(yōu)化的創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品由中國(guó)創(chuàng)造，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，受到了國(guó)內(nèi)外媒體的普遍專注。在當(dāng)前科技興國(guó)，創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的大背景下，LEFTEAR左心耳封堵器系統(tǒng)這一心血管領(lǐng)域的中國(guó)創(chuàng)造成果具有非常重要的意義。