摘要

左心耳封堵（LAAC）預防非瓣膜性心房顫動卒中的療效和安全性已被多個隨機對照和注冊研究所證實，也已被多個指南推薦用于具有高卒中風險房顫患者卒中的預防。然而，LAAC作為一種新興技術(shù)，其應(yīng)用不能僅限于指南所涉及適應(yīng)證和禁忌證的討論，還應(yīng)包括該技術(shù)所涉及的多種器械和操作的綜合應(yīng)用，影像學指導和評估，并發(fā)癥處理，圍術(shù)期及術(shù)后用藥，以及術(shù)后管理等多方面內(nèi)容。鑒于現(xiàn)有循證醫(yī)學證據(jù)和指南推薦很難涵蓋上述所有方面，因此中華醫(yī)學會心血管病分會和中華心血管病雜志編輯委員會組織不同領(lǐng)域的專家，經(jīng)充分討論，最終形成了本共識。根據(jù)現(xiàn)有的循證醫(yī)學證據(jù)和臨床實踐經(jīng)驗，本共識對LAAC及其相關(guān)技術(shù)應(yīng)用的合理性、是否有更多臨床獲益或更少操作相關(guān)并發(fā)癥給予適合（合理，有更多獲益或更少并發(fā)癥）、不確定（有一定合理性，但尚需更多證據(jù)）和不適合（不一定合理，不太可能獲益或有更多并發(fā)癥）3種不同等級的推薦，以指導和規(guī)范LAAC及其相關(guān)技術(shù)的臨床應(yīng)用。

心房顫動（房顫）是心血管病學科發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。近年來，除治療藥物和治療理念更新外，技術(shù)上更是日新月異。左心耳封堵（left atrial appendage closure，LAAC）技術(shù)自2001年開始臨床應(yīng)用以來已取得了快速發(fā)展，目前在全球范圍內(nèi)主要有內(nèi)塞型（以美國Watchman/Watchman FLX為代表）和外蓋型[以中國LAmbre、LACbes和美國AMPLATZERTM Cardiac Plug（ACP）/Amulet為代表]兩大類型、十余種左心耳封堵器[1]用于臨床。隨著PROTECT AF和PREVAIL兩個隨機對照研究[2,3,4,5]和多個注冊研究[6,7]中長期隨訪結(jié)果的發(fā)布，LAAC預防房顫卒中的療效及安全性已被確認，并且被中國、美國、歐洲等多個國際指南[8,9,10,11,12]推薦用于非瓣膜性房顫（non-valvular atrial fibrillation，NVAF）卒中的預防。

LAAC除涉及適應(yīng)證和禁忌證外，還涉及多種器械和操作的綜合應(yīng)用，多種影像學評估、指導和隨訪，并發(fā)癥處理，圍術(shù)期及術(shù)后用藥，以及術(shù)后管理等多方面內(nèi)容。然而，現(xiàn)有循證醫(yī)學證據(jù)不能涵蓋所有方面，技術(shù)和操作方面也缺乏指南的具體推薦，因此在臨床實踐過程中LAAC技術(shù)的應(yīng)用存在較大差異。中華醫(yī)學會心血管病學分會和中華心血管病雜志編輯委員會組織不同領(lǐng)域和亞學科的專家，經(jīng)過多輪討論，編寫了本共識，以指導和規(guī)范LAAC技術(shù)的臨床應(yīng)用。本共識按照現(xiàn)有的循證醫(yī)學證據(jù)和長期積累的臨床實踐經(jīng)驗，根據(jù)LAAC及其相關(guān)技術(shù)的合理性、是否有更多的臨床獲益或更少的操作相關(guān)并發(fā)癥，對納入推薦的每一個指標，分別給予適合（具有合理性，采用該技術(shù)患者很可能有更多臨床獲益或更少操作相關(guān)并發(fā)癥），不確定（具有一定合理性，但常規(guī)使用是否獲益尚需積累更多證據(jù)）或不適合（不一定合理，采用該技術(shù)不太可能有臨床獲益或可能有更多的操作相關(guān)并發(fā)癥）的推薦（表1）。

 

一、房顫流行病學

房顫是中老年最常見的心律失常。歐洲一項流行病學研究顯示，房顫的發(fā)病率在50歲以下低于2%，50~61歲增加到2.1%~4.2%，62~72歲為7.3%~11%，73~79歲為14.4%，80歲以上顯著增加到17.6%[13]；2013年美國流行病學調(diào)查資料顯示，美國房顫患者為600萬~700萬例[14]；2014年《中國心血管病報告》指出，中國30~85歲之間房顫患病率為0.77%，據(jù)此估算中國房顫患者介于800萬~1 000萬例之間[15]。隨著人口老齡化的加劇和房顫診斷、篩查手段的改進，房顫發(fā)病率還會進一步上升，房顫引起的各種癥狀和相關(guān)并發(fā)癥已成為現(xiàn)代社會所面臨的一項重大健康問題。

二、房顫卒中風險的評估和抗凝治療

血栓栓塞性并發(fā)癥是房顫致死、致殘的主要原因，其中缺血性卒中是最常見的表現(xiàn)形式。房顫患者發(fā)生缺血性卒中的總體風險為20%~30%，與房顫的類型無關(guān)[8]，房顫所致卒中占所有腦卒中的20%。同時，房顫患者往往合并高血壓、糖尿病、心力衰竭、冠心病等多個危險因素，這些因素不僅與房顫的發(fā)病和復發(fā)有關(guān)，也增加發(fā)生缺血性卒中和其他系統(tǒng)性血栓栓塞事件的風險。

CHA2DS2-VASc評分（表2）自2010年首次被歐洲心臟病協(xié)會（ESC）房顫管理指南[16]引用以來，目前已在全球范圍內(nèi)被廣泛用于房顫卒中風險的評估和是否啟動抗凝治療的依據(jù)。2016 ESC房顫管理指南[8]建議，男性CHA2DS2-VASc評分≥2分，女性≥3分，發(fā)生血栓栓塞性事件的風險明顯增高，建議給予長期抗凝治療（Ⅰ，A）。

 

然而，抗凝治療客觀上存在一定的出血風險，患者也存在不依從或不耐受長期抗凝治療的主觀原因（如擔心出血、拒絕或不按醫(yī)囑服藥等）。在ARISTOLE[17]、ROCKET-AF[18]和RE-LY[19]等大型隨機化對照研究（RCT）中，包括接受非維生素K拮抗劑口服抗凝藥（non-vitamin K antagonist oral anticoagulant，NOAC）或華法林在內(nèi)的受試者每年大出血事件發(fā)生率介于2.13%~3.6%，每年大小出血事件的累計發(fā)生率介于14.4%~25.6%，受試者因發(fā)生出血或擔心出血等原因，停藥率高達16.6%~25.3%。真實世界中，這一比例更高。歐洲的數(shù)據(jù)顯示，房顫患者接受抗凝治療的比例僅50%[20]，抗凝治療5年后停藥率高達70%[21]；而中國的房顫患者接受抗凝治療的比例不足10%[22]，而且抗凝治療3個月后22.1%的患者停藥，1年后44.4%停藥，隨訪至2年有近60%的患者停藥[23]。上述數(shù)據(jù)表明，因為抗凝治療本身的出血風險和患者拒絕/不依從/不耐受長期抗凝治療等主客觀因素的存在限制了抗凝治療預防房顫卒中的價值，所以需要一種安全有效的替代方法。

三、LAAC的理論基礎(chǔ)、技術(shù)可行性及循證醫(yī)學證據(jù)

房顫引發(fā)的血栓栓塞事件源于左心房內(nèi)形成的血栓脫落。既往研究發(fā)現(xiàn)，在NVAF患者中，90%以上的左心房血栓位于左心耳[24,25,26]，而最新的一項研究顯示，NVAF患者只要有心原性血栓形成，都會存在于左心耳，無論是否伴有非心耳的血栓[27]。因此，理論上而言，通過包括LAAC在內(nèi)的技術(shù)將左心耳隔絕于系統(tǒng)循環(huán)之外，就能從源頭上預防絕大多數(shù)的血栓形成和脫落引起的血栓栓塞事件，這正是LAAC預防房顫卒中的重要理論基礎(chǔ)。

通過導管遞送系統(tǒng)，將預制、預裝的左心耳封堵裝置輸送并固定于左心耳，以覆蓋或填塞的方式隔絕左心耳與左心房的血流交通，技術(shù)上完全可行，是目前所有經(jīng)心內(nèi)膜封堵左心耳裝置的設(shè)計原則。在規(guī)范操作的前提下，LAAC手術(shù)的學習曲線相對較短，手術(shù)安全性隨著經(jīng)驗積累不斷提高。以Watchman左心耳封堵器為例，在2005年開展的PROTECT AF研究中LAAC手術(shù)成功率僅為91%，圍手術(shù)期并發(fā)癥高達8.4%[2]，但隨著產(chǎn)品的進一步優(yōu)化，術(shù)者的操作經(jīng)驗逐漸提高，"PASS"原則等標準的建立，到2010—2014年開展的PREVAIL研究中，手術(shù)成功率提高到95.1%，7 d圍手術(shù)期主要不良事件發(fā)生率則大幅降低到4.2%[3]，到2016年發(fā)布的EWOLUTION多中心注冊研究中手術(shù)成功率更是提高到98.5%，圍手術(shù)期主要不良事件率則降低到2.7%[28]。盡管其他類型封堵器如ACP/Amulet和LAmbre在設(shè)計理念和操作上與Watchman不同，但具有類似的手術(shù)成功率和安全性[29,30,31,32,33]。

Watchman是第一個進入臨床研究階段、隨后獲得FDA批準和指南推薦的左心耳封堵裝置，也是目前循證醫(yī)學證據(jù)最多的左心耳封堵裝置。其中，PROTECT AF和PREVAIL是兩個最主要的與華法林標準抗凝治療對照的RCT研究[3,4,5]。這兩個研究中長期隨訪結(jié)果顯示，使用Watchman裝置進行LAAC在預防卒中/系統(tǒng)性血栓/心血管死亡的復合終點事件發(fā)生率方面不劣于甚至優(yōu)于華法林，在降低心血管死亡/不明原因死亡、致殘/致死性卒中、出血性卒中和主要出血事件上優(yōu)于華法林[3,4,5]。此外，根據(jù)來自PROTECT AF研究707例患者和CAP注冊研究566例患者終點事件的事后分析，將扣除華法令組的獲益作為年凈獲益，使用Watchman裝置封堵左心耳在減少缺血性卒中、顱內(nèi)出血、大出血、心包積液和死亡等臨床事件方面，在PROTECT AF研究中的1 623例患者年凈獲益率為1.73%，在CAP研究中的741患者年凈獲益率為4.97%；既往有缺血性卒中/短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）史的患者在CAP研究中的年凈獲益率明顯高于PROTECT AF研究（8.68%比4.30%）；而且該研究還顯示卒中風險評分（CHADS2評分）越高，臨床凈獲益越大[7]。

然而，上述LAAC的循證醫(yī)學證據(jù)是基于LAAC同華法林比較獲得的，長期以來仍然缺乏與NOAC相比較的大型RCT研究證據(jù)。2019歐洲心臟大會上公布的首個小樣本的隨機化PRAGUE-17研究[34]，旨在評價LAAC（其中38.7%為Watchman，61.3%為Amulet封堵器）是否不亞于NOAC，經(jīng)過30個月隨訪，LAAC組在降低全因卒中/TIA/心血管死亡的復合終點事件發(fā)生率上不亞于NOAC。最近兩項薈萃分析也顯示，LAAC在預防死亡、卒中或系統(tǒng)性血栓事件上與NOAC相當甚至更優(yōu)，而且這種優(yōu)勢隨時間推移更為顯著[35,36]。除了Watchman與ACP/Amulet，其他類型左心耳封堵裝置的循證醫(yī)學證據(jù)相對較少，目前Amulet與Watchman裝置直接比較的Amulet IDE研究[37]還在進行當中；近年來國產(chǎn)LAmbre封堵裝置（深圳先健公司）的臨床試驗結(jié)果也受到矚目，初步研究顯示使用LAmbre裝置封堵左心耳的手術(shù)成功率為99%~100%，手術(shù)并發(fā)癥為3.3%~6.7%，152例接受LAmbre左心耳封堵裝置的患者中隨訪1年僅有1例發(fā)生TIA和3例小出血事件，未觀察到器械相關(guān)血栓形成，顯示LAmbre左心耳封堵裝置的安全性和有效性不劣于于國外同類產(chǎn)品[32,33]。

四、LAAC的適應(yīng)證與禁忌證建議

（一）LAAC的臨床應(yīng)用及適應(yīng)證建議

盡管介入LAAC技術(shù)從2001年就開始用于臨床，但直到2012年才首次被ESC房顫管理指南推薦用于具有長期抗凝禁忌或存在高出血風險（HAS-BLED評分>3分，評分標準見表3），不適合長期抗凝的NVAF患者卒中的預防（Ⅱb）[8]。隨后4年由于沒有新的隨機對照研究證據(jù)公布，2016年ESC房顫管理指南[38]對LAAC的建議未進行更多更新。但2017年發(fā)布的LAAC慕尼黑共識[39]和2019年發(fā)布的歐洲心律協(xié)會（EHRA）/歐洲心血管介入?yún)f(xié)會（EAPCI）關(guān)于LAAC專家共識更新[40]中，分別對LAAC的潛在適應(yīng)證和操作過程中使用的器械、影像學評估及相關(guān)技巧給予了具體建議。

 

美國LAAC正式開始臨床應(yīng)用相對較晚，2014年美國心臟病學學會（ACC）/美國心臟協(xié)會（AHA）/心律協(xié)會（HRS）以缺乏足夠證據(jù)和FDA尚未批準為由，沒有在其房顫管理指南中對LAAC的臨床應(yīng)用作出推薦[41]，但同年AHA/美國卒中協(xié)會指南則對LAAC的應(yīng)用給予Ⅱb推薦（證據(jù)級別B）[10]。2015年3月美國FDA正式批準Watchman左心耳封堵裝置用于臨床，并對LAAC納入醫(yī)保支付的適應(yīng)證范圍進行了說明[42]。隨著LAAC預防房顫卒中有效性和安全性中長期證據(jù)的積累，2019年ACC/AHA/HRS在其更新版房顫管理指南中，把LAAC列為Ⅱb類推薦，用于具有高卒中風險、不能耐受長期抗凝治療的NVAF患者卒中的預防[11]。

自2014年3月Watchman左心耳封堵裝置被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準用于臨床以來，LAAC在中國的臨床應(yīng)用取得了快速發(fā)展。中華醫(yī)學會心臟電生理和起搏分會、中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會聯(lián)合發(fā)布的《心房顫動：目前的認識和治療建議-2015》[9]和《心房顫動：目前的認識和治療的建議-2018》[12]，均對LAAC預防NVAF血栓事件給予了Ⅱa類推薦（證據(jù)級別B），對LAAC的適應(yīng)證也進行了說明。

然而，以上建議的推薦都是在房顫治療背景下，是否應(yīng)用于LAAC的推薦？而實際上在LAAC越來越廣泛使用的情況下，迫切需要有對該技術(shù)在房顫卒中預防的具體臨床情況的技術(shù)應(yīng)用、操作流程進行規(guī)范性指導的專家共識，而非簡單地停留在Ⅱa或者Ⅱb適應(yīng)證的討論。因此，本共識專家委員會認為，應(yīng)對不同的臨床情形，包括卒中風險評分，抗凝藥物長期堅持的可能性與可行性，出血風險評估以及患者的意愿等具體分析，對LAAC的適應(yīng)證及其相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用給予不同級別的建議（表4）。

 

（二）LAAC禁忌證及排除指征

患者存在下列任何一種情況，均不適合立即進行LAAC手術(shù)。（1）術(shù)前經(jīng)食管超聲心動圖（transesophageal echocardiography，TEE）或心臟CT成像（cardiac CT angiography，CCTA）檢查探測到左心房或左心耳內(nèi)血栓或疑似血栓者；（2）術(shù)前TEE檢查提示左心耳解剖結(jié)構(gòu)復雜（如左心耳開口過小或過大，或解剖結(jié)構(gòu)復雜無合適封堵器選擇），在現(xiàn)有技術(shù)和設(shè)備條件下不適合左心耳封堵者；（3）經(jīng)胸心臟超聲心動圖（transthoracic echocardiography，TTE）檢查提示左心室射血分數(shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF）<30%者；（4）TTE檢查提示心底部或后壁存在10 mm以上心包積液，且原因未明者；（5）存在需要長期抗凝治療的除房顫以外的其他疾病（如機械瓣換瓣術(shù)后，自發(fā)或復發(fā)性靜脈血栓栓塞等）；（6）存在風濕性心臟瓣膜病，二尖瓣狹窄（瓣口面積<1.5 cm2）或機械瓣換瓣術(shù)后；（7）存在嚴重的心臟瓣膜病或心臟結(jié)構(gòu)異常（如巨大房間隔缺損、室間隔缺損）需要外科處理，或者嚴重的冠心病需行冠狀動脈旁路移植術(shù)者；（8）新發(fā)缺血性卒中/TIA不伴有出血轉(zhuǎn)化，但經(jīng)美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表評分[8]和神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師評估不適合啟動抗凝治療者；（9）急性缺血性卒中伴出血轉(zhuǎn)化或口服抗凝治療引發(fā)顱內(nèi)出血，經(jīng)多學科評估不適合重啟抗凝治療者；（10）預計生存期<1年；（11）未控制的紐約心功能分級Ⅳ級的心力衰竭。

五、術(shù)前準備

（一）術(shù)前檢查

LAAC術(shù)前必需進行相關(guān)影像學和血液檢查，明確心臟和左心耳解剖情況、心功能、凝血功能、肝腎功能和血常規(guī)以及其他臨床情況。LAAC術(shù)前影像學檢查的建議見表5。

 

1．TTE：

術(shù)前TTE檢查非常重要，可以明確LVEF、左心房大小、房間隔及其他心臟結(jié)構(gòu)和瓣膜情況，是否存在心包積液等信息，建議LAAC術(shù)前1周內(nèi)進行TTE檢查。

2．TEE：

TEE可顯示二維和三維靜態(tài)和動態(tài)圖像，對LAAC術(shù)前評估中的價值最為重要，不僅可以評估左心耳形態(tài)和結(jié)構(gòu)、測量左心耳開口寬度及深度，為封堵器大小選擇提供參考，還可以鑒別血栓和評估左心房自發(fā)顯影程度，及時發(fā)現(xiàn)不適合LAAC手術(shù)的情況，因此TEE已被多個國際指南/專家共識[43,44]推薦用于LAAC術(shù)前評估、術(shù)中監(jiān)控和術(shù)后隨訪。2015年美國SCAI/ACC/HRS聯(lián)合發(fā)布的LAAC共識[44]中還聲明，開展LAAC手術(shù)的醫(yī)院必須配備專業(yè)的TEE裝備及有經(jīng)驗的操作師。因此，本共識推薦：在LAAC術(shù)前評估、術(shù)中指導和監(jiān)控，以及術(shù)后隨訪中常規(guī)使用TEE。

術(shù)前TEE檢查中，應(yīng)該至少從0°、45°、90°和135° 4個角度觀察左心耳形態(tài)及分葉、最大開口直徑、可用深度（著陸區(qū)深度）、左心房和左心耳內(nèi)血栓情況和自發(fā)顯影程度描述、左心耳內(nèi)梳狀肌位置及分布。此外，還需描述房間隔狀態(tài)（如缺損，房間隔瘤或卵圓孔未閉）以及二尖瓣、肺靜脈等左心耳鄰近結(jié)構(gòu)情況。有研究指出，TEE測量的左心耳開口寬度與造影測量值和CCTA測量值存在微小差別（往往偏?。45]，在LAAC術(shù)中需要考慮這個差別慎重選擇封堵器尺寸。此外，有極少部分患者因為存在食管疾患不能耐受TEE檢查，這種情況需要有替代方案。常用的替代方案有，LAAC術(shù)前評估和術(shù)后隨訪中可使用CCTA檢查，術(shù)中監(jiān)控和評估過程中可使用心腔內(nèi)超聲（intracardiac echocardiography，ICE）。術(shù)前TEE檢查通常建議在LAAC術(shù)前48 h內(nèi)進行，如術(shù)前TEE檢查超過48 h，在LAAC術(shù)前應(yīng)先進行TEE檢查（TEE禁忌時可用ICE替代），確認左心房/左心耳內(nèi)無血栓的前提下進一步行LAAC手術(shù)。

3．CCTA：

如果患者因食管疾病不能耐受TEE檢查或TEE檢查失敗者，LAAC術(shù)前評估和術(shù)后隨訪可使用CCTA替代。通常情況下，CT測量的左心耳開口寬度比TEE測量結(jié)果偏大約3 mm[46]，因此，選擇封堵器尺寸時需要考慮這個差別。此外，CCTA檢查探測左心房和左心耳內(nèi)血栓的敏感性和特異性均低于TEE[47,48,49,50,51,52]，這可能與左心耳內(nèi)具有發(fā)達的梳狀肌和對比劑不能完全充盈左心耳有關(guān)。因此CCTA檢查時需要有經(jīng)驗的影像學醫(yī)師通過調(diào)節(jié)門控時間延遲顯影等方法進一步明確對比劑充盈心耳遠端。

4．其他檢查：

接受LAAC手術(shù)的患者年齡多偏大，有些還曾發(fā)生腦梗死或腦出血，部分患者可能合并肺部疾病等情況，LAAC術(shù)前應(yīng)根據(jù)患者的臨床情況進行頭顱CT或磁共振、胸部CT和肺功能檢查，以及其他血液學檢查，以便充分了解患者術(shù)前的基線資料和對手術(shù)風險進行評估。

（二）圍術(shù)期用藥

1．圍術(shù)期抗凝：

一旦患者經(jīng)評估具備LAAC適應(yīng)證，并同意手術(shù)，門診即開始啟動抗凝治療直至入院，入院后根據(jù)術(shù)前用藥情況繼續(xù)或進一步調(diào)整用藥。

術(shù)前服用NOAC者，術(shù)前1 d繼續(xù)使用，手術(shù)當日早上停用1次；術(shù)前服用華法林者，每天監(jiān)測國際標準化比值（INR），術(shù)前1 d繼續(xù)使用，手術(shù)當日早上停用。術(shù)前服用NOAC或華法林者，術(shù)中通常減量使用普通肝素（60~100 IU/kg），監(jiān)測活化凝血時間（ACT），維持在250~350 s（根據(jù)手術(shù)時間長短可能需要多次監(jiān)測ACT，必要時追加肝素）。

術(shù)前未接受抗凝治療者，入院后直接給予低分子肝素皮下注射直至手術(shù)前1 d，手術(shù)當日早上暫停1次，術(shù)中使用常規(guī)劑量普通肝素（100 IU/kg），監(jiān)測ACT維持在250~350 s（根據(jù)手術(shù)時間長短可能需要多次監(jiān)測ACT，必要時追加肝素）。

手術(shù)結(jié)束后當日如排除急性心臟壓塞、心包積液或其他嚴重出血性并發(fā)癥，根據(jù)肝素代謝時間（通常術(shù)后4~6 h）適時啟用抗凝治療（如低分子肝素、華法林或NOAC）。術(shù)后24 h內(nèi)常規(guī)行TTE，排除封堵器脫位、心包積液（包括新發(fā)心包積液和原有心包積液明顯增多情況）及其他出血并發(fā)癥后，術(shù)后次日根據(jù)患者腎功能情況和出血風險高低給予個體化的抗凝治療方案（圖1，表6）。

 

 

OAC：口服抗凝藥，NOAC：非維生素K拮抗劑口服抗凝藥，LMWH：低分子肝素，ACT：活化凝血時間，TTE：經(jīng)胸心臟超聲心動圖

圖1  左心耳封堵圍術(shù)期抗凝方案推薦

2．其他用藥：

LAAC術(shù)中常規(guī)使用TEE監(jiān)控，部分患者可能還接受導管消融+LAAC一站式聯(lián)合手術(shù)，術(shù)中易發(fā)生食管黏膜損傷，甚至導致應(yīng)激性消化道潰瘍，如合并射頻消融罕見情況還可能導致心房食管瘺，因此本共識建議LAAC手術(shù)當天起應(yīng)常規(guī)靜脈使用質(zhì)子泵抑制劑直至出院，出院后口服質(zhì)子泵抑制劑2~4周。

（三）術(shù)前護理準備

進行常規(guī)心血管介入治療術(shù)前護理，拿掉義齒，開放靜脈，術(shù)前8 h禁食、禁飲、禁口服藥等。

（四）手術(shù)計劃

術(shù)前應(yīng)復習患者臨床和相關(guān)檢查資料，再次確認LAAC手術(shù)適應(yīng)證、禁忌證或排除指征。術(shù)者還應(yīng)根據(jù)術(shù)前TTE、TEE或左心房CCTA等結(jié)果，充分了解患者左心耳解剖特征（包括開口直徑、可用深度、梳狀肌分布和分葉等），左、右心房大小，心包積液及程度，以及是否做過房間隔修補術(shù)或封堵術(shù)，是否合并肺部手術(shù)、胸廓畸形、心臟轉(zhuǎn)位等特殊情況，預判房間隔穿刺難度，可能選擇的封堵器類型及尺寸，制定合理的操作方案及可能的替代措施。

六、LAAC手術(shù)過程

（一）術(shù)中麻醉

全身麻醉狀態(tài)下，不僅有助于實施全程TEE監(jiān)控和指導，而且患者處于制動狀態(tài)，受呼吸影響小，LAAC手術(shù)成功率高，并發(fā)癥發(fā)生率低。即使術(shù)中發(fā)生封堵器脫位、心臟壓塞等嚴重并發(fā)癥時，手術(shù)醫(yī)生也可得心應(yīng)手處理。目前包括美國、歐洲和中國的多數(shù)心臟中心在實施LAAC手術(shù)時常規(guī)使用全身麻醉。盡管有小樣本文獻報道，采用局部麻醉+ICE指導與全身麻醉+TEE指導下的LAAC成功率相當[53,54]，但局部麻醉下實施LAAC術(shù)中可能因為患者活動和呼吸影響降低封堵成功率和增加發(fā)生并發(fā)癥的風險。因此，建議LAAC手術(shù)應(yīng)當經(jīng)麻醉科醫(yī)師專業(yè)評估后常規(guī)在全身麻醉下施行（表7）。

 

（二）TEE在LAAC術(shù)中的應(yīng)用

TEE對LAAC術(shù)中的輔助作用非常重要，包括：指導房間隔穿刺，跟蹤輸送鞘、導絲和豬尾導管在左心房內(nèi)走行位置，指導左心耳封堵器的定位及釋放，評價牽拉試驗結(jié)果和封堵效果，以及術(shù)中監(jiān)測心臟壓塞和血栓等并發(fā)癥情況。因此，建議在LAAC術(shù)中應(yīng)當常規(guī)實施全程TEE監(jiān)控和指導（表8）。

 

1．術(shù)前TEE再次評估：

通常在麻醉之后先插入TEE探查左心房和左心耳，再次確認左心房或左心耳內(nèi)是否存在血栓（包括云霧狀回聲），并明確心包積液情況。如探測到左心房或左心耳內(nèi)血栓或疑似血栓，應(yīng)立即停止繼續(xù)手術(shù)，予規(guī)范抗凝2~3個月后復查TEE，如血栓或疑似血栓消失，可考慮安排擇期手術(shù)。

2．TEE指導房間隔穿刺：

TEE可清晰顯示房間隔位置和引導穿刺針在房間隔合適位置穿刺。通常情況下，TEE在90°~100°從上、下腔靜脈切面清晰顯示上、下位置；在45°~50°從主動脈短軸切面顯示前、后位置（靠近主動脈為靠前）。房間隔穿刺時，TEE采用Multi-D模式同時顯示房間隔的上、下、前、后位置，引導穿刺針在房間隔合適位置（通常選擇靠下、靠后位置）穿刺（圖2）。

 

圖2 TEE顯示常用的房間隔穿刺位置（靠后、靠下；SVC：上腔靜脈，AO：胸主動脈）

3．TEE在LAAC術(shù)中監(jiān)控和指導封堵器釋放中的作用：

LAAC術(shù)中，TEE全程監(jiān)控不僅可及時探測血栓，心包積液和心臟壓塞等并發(fā)癥情況，對指導封堵器在左心耳內(nèi)的定位、釋放和評估釋放后效果也至關(guān)重要。封堵器在心耳內(nèi)打開后，在釋放之前應(yīng)常規(guī)使用TEE多角度（0°、45°、90°和135°）觀察和評估，判定封堵器位置是否合適、是否有殘余分流及分流程度（觀察殘余分流應(yīng)使用彩色血流顯示）、露肩程度、封堵器大小是否合適（理想的壓縮比8%~30%）。同時還可在TEE監(jiān)控下行牽拉試驗，觀察牽拉試驗后封堵器是否移位，判斷封堵器的穩(wěn)定性。如果TEE評估提示封堵器在心耳內(nèi)打開位置理想（position，P），固定牢靠（anchor，A），左心耳開口封堵完全（seal，S）、大小合適（壓縮比符合要求）（size，S），即符合封堵器釋放的"PASS"原則（以Watchman封堵器為例），則可以完全釋放封堵器。

（三）ICE在LAAC術(shù)中的應(yīng)用

對不能耐受TEE檢查和全身麻醉的特殊患者，在術(shù)前通過CCTA檢查排除左心房/左心耳內(nèi)血栓的情況下，有條件的單位和有經(jīng)驗的術(shù)者，可考慮使用ICE替代TEE在局麻/鎮(zhèn)靜下實施LAAC手術(shù)（表8）。使用ICE指導LAAC手術(shù)的常規(guī)操作流程如下：穿刺左側(cè)股靜脈置入10 F或11 F血管鞘，將ICE導管沿下腔靜脈送入右心房等部位，通過調(diào)節(jié)操作手柄觀察房間隔、左心房/左心耳內(nèi)有無血栓，并初步明確左心耳解剖情況[55,56]（圖3）。在確認左心房/左心耳內(nèi)無血栓情況下，繼續(xù)在ICE指導下穿刺房間隔（圖4）。房間隔穿刺完成后，經(jīng)房間隔穿刺鞘送入加硬長導絲至左上肺靜脈，并交換封堵器輸送鞘來回充分擴張房間隔穿刺點。然后，固定導絲在左上肺靜脈，回撤輸送鞘至右心房側(cè)，再將ICE導管經(jīng)房間隔穿刺點送入左心房或左上肺靜脈內(nèi)先觀察左心耳的心態(tài)、結(jié)構(gòu)及血栓情況。進一步確認左心耳解剖適合封堵后，保留ICE導管在左心房/左上肺靜脈內(nèi)，再沿長導絲將封堵器輸送鞘送至左心房繼續(xù)LAAC術(shù)和ICE評估過程[57]（圖5）。

 

圖3 心腔內(nèi)超聲在右心房觀察房間隔、左心房和左心耳形態(tài)

圖4 心腔內(nèi)超聲指導下房間隔穿刺

 

圖5 心腔內(nèi)超聲在左心房內(nèi)指導和評估封堵器釋放（5A：紅色箭頭所示為Watchman封堵器，5B：紅色箭頭所示為LAmbre封堵器）

文獻報道，使用ICE指導的LAAC與TEE指導的LAAC手術(shù)成功率相當[58,59]。盡管使用ICE指導的左心耳封堵，可避免全麻、減少術(shù)中食道損傷、減少X線暴露及造影劑使用量，但其缺點是觀察角度有一定限制，費用較貴，術(shù)者也有一定學習曲線，目前僅作為TEE的補充用于LAAC手術(shù)。

（四）房間隔穿刺

在正位X線透視下，沿0.032英寸（1英寸=0.025 4 m）長鋼絲送入房間隔穿刺鞘至上腔靜脈，然后退出鋼絲，送入連接造影劑的穿刺針（通常根據(jù)左右心房大小塑成一定彎形）在接近鞘頂端1 cm處固定。在Multi-D模式TEE指引下，緩慢回撤房間隔穿刺鞘至房間隔部位。當鞘尖頂住房間隔時，TEE觀察下顯示"帳篷頂"現(xiàn)象，如果"帳篷頂"在TEE的上、下腔切面和主動脈短軸切面觀顯示上、下及前、后位置合適（常用穿刺點位于房間隔靠下、靠后位置）（圖2），然后在右前斜位45°X線下將穿刺針緩慢送至穿刺鞘頂端，并適當順時針旋轉(zhuǎn)刺破房間隔，然后從穿刺針注射少量對比劑（或者注射少量生理鹽水，TEE顯影下左心房呈水泡征），判斷針尖是否進入左心房。穿刺針尖進入左心房后右手固定，再將穿刺鞘緩慢送入左心房少許，然后回到正位在X線下固定穿刺鞘，緩慢回撤穿刺針，送入導引鋼絲至左上肺靜脈，接著將穿刺鞘穿過房間隔并來回充分擴張穿刺點后再送入左上肺靜脈。如果房間隔穿刺部位較韌或較厚，穿刺針通過困難，可使用穿刺針針芯或冠脈介入導絲尾端（硬端）頂住房間隔穿刺點穿刺，必要時輔用外科手術(shù)電刀（選用電切功能10~20 W，通電<2 s）。房間隔穿刺成功后，沿鞘管補充適量肝素（通常按60~100 IU/kg給予肝素），肝素給藥約5 min后，抽血監(jiān)測ACT，維持ACT在250~350 s（如手術(shù)時間過長需重復監(jiān)測，必要時追加肝素）。對于存在肝素抵抗或肝素誘導血小板減少癥或極高危出血風險患者，術(shù)中可使用比伐蘆定替代肝素。

（五）左心耳造影和封堵器釋放

1．左心耳造影和測量：

房間隔穿刺完成后，撤出房間隔穿刺鞘內(nèi)芯和鋼絲，再沿外鞘送入2.6 m長0.035英寸加硬鋼絲（通常使用頭端有7 cm軟端的J頭Supper Stiff Amplatz加硬鋼絲）至左上肺靜脈遠端，然后固定鋼絲撤回房間隔穿刺鞘，沿加硬鋼絲小心將左心耳封堵輸送鞘送至左上肺靜脈口部。然后回撤鋼絲和輸送鞘內(nèi)芯，送入豬尾巴導管（5 F或6 F）至左上肺靜脈口部。通常在右前斜位30°+足位20°位置（或者調(diào)整至左心耳最佳展開位置），X線透視下將豬尾導管尾端朝向心耳最深部位，封堵器輸送鞘送至左心耳口部，沿輸送鞘沖水管（排除空氣）和豬尾導管（排除空氣）同時由慢而快注射對比劑，讓左心耳口部和心耳底部各個分葉充分顯影。清晰顯示左心耳形態(tài)、開口和分葉，然后DSA測量左心耳開口最大直徑，最大可用深度（錨定區(qū)深度），并在手術(shù)屏幕上用白板筆畫出左心耳輪廓（鎖定DSA位置），確定左心耳封閉線、錨定區(qū)和工作軸線（內(nèi)塞式封堵器和外蓋式封堵器左心耳封閉線、錨定區(qū)和工作軸線存在較大差別，圖6）。

 

圖6 左心耳造影測量圖（6A表示以Watchman為代表的內(nèi)塞型封堵器的造影測量圖，6B表示以LAmbre為代表的外蓋式封堵器的造影測量圖）

2．內(nèi)塞型封堵器放置過程及TEE評價：

Watchman封堵器是最常用的內(nèi)塞型封堵器，以該封堵器為例介紹內(nèi)塞型封堵器釋放和評價過程。根據(jù)DSA測量的左心耳開口直徑和最大可用深度大小，并結(jié)合TEE的測量值（通常TEE測量值比DSA測量值偏?。?，選擇合適尺寸的封堵器（通常選擇封堵器尺寸比左心耳開口測量值大4~6 mm）。然后體外準備封堵器，確認封堵器與推送桿連接牢靠，反復沖水排除空氣后再次確認封堵器頭端位置是否與推送系統(tǒng)頭端標線吻合（左心耳深度不夠時，可適當在輸送鞘頭端標線遠端5 mm的預留空間預借一定深度）。然后根據(jù)屏幕上指示的左心耳輪廓，術(shù)者首先沿預定的工作軸線將豬尾導管送入左心耳目標錨定區(qū)深處，再小心將輸送鞘送至目標錨定區(qū)。然后術(shù)者左手固定輸送鞘，右手小心撤回豬尾導管，松開閥門讓血液從輸送鞘流出排除空氣，在助手持續(xù)沖水狀態(tài)下小心送入封堵器推送系統(tǒng)，送入一半后，將封堵器推送系統(tǒng)尾端沖水管連接對比劑，然后將封堵器緩慢送至Watchman輸送鞘頭端標記線位置對齊（封堵器推送至輸送鞘頭端附近時，助手可推注少量對比劑觀察輸送鞘頂端與左心耳遠端心耳壁的距離，如距離太近，可稍許回撤輸送系統(tǒng)）。封堵器到位后，鎖死輸送鞘和推送系統(tǒng)，助手擰松推送系統(tǒng)閥門，隨后術(shù)者右手固定推送桿，左手小心回撤輸送鞘，緩慢展開封堵器，完成封堵器預釋放。預釋放后，擰緊推送系統(tǒng)閥門，注射對比劑（推薦切線位造影，必要時大角度足位造影）觀察是否存在殘余分流。同時用TEE從不同角度（0°、45°、90°和145°）觀察封堵器位置、露肩、殘余分流和壓縮比（8%~30%比較合適）情況。如封堵器位置合理，無明顯露肩（露肩部分應(yīng)小于封堵器尺寸的1/4~1/3），完全封堵（無殘余分流或僅存在<5 mm的小量殘余分流），封堵器位置良好，在TEE觀察下或DSA透視下作牽拉試驗，直到最后一次牽拉與前一次牽拉比較無位置改變，壓縮比無明顯變化，符合封堵器釋放的"PASS"原則，則可完全釋放封堵器。如預釋放后TEE多角度評估顯示封堵器存在位置不佳、明顯殘余分流、封堵器尺寸不合適、或封堵器形態(tài)與心耳不匹配等情況，則不符合封堵器釋放的"PASS"原則，可微回收、半回收或全回收封堵器，調(diào)整位置或更換其他型號的封堵器。封堵器完全釋放后，最后造影再次評估左心耳的封堵效果，并再行多角度TEE檢查，觀察并記錄封堵器完全釋放后最終位置、露肩、殘余分流和壓縮比情況。

3．外蓋型封堵器的釋放過程及TEE評價：

外蓋型封堵器包括LAmbre、ACP/Amulet、LACbes等封堵器，在設(shè)計理念和釋放過程上與以Watchman為代表的內(nèi)塞式封堵器存在較大差別。外蓋型封堵器主要在左心耳開口處進行植入操作，對左心耳的深度要求不高，但由于封堵時需要考慮固定傘和封堵盤與輸送鞘之間需要有良好的軸線，因此與內(nèi)塞式封堵器一樣對房間隔穿刺位置和軸向要求較高。此外，外蓋型封堵器封堵盤（外盤）往往較大，封堵時需要考慮對周邊組織（如肺靜脈和二尖瓣）的影響，同時也要考慮封堵器釋放后封堵盤出現(xiàn)移位（向外翹邊或向內(nèi)陷入）的情況。

LAmbre封堵器是目前國內(nèi)使用最為廣泛的外蓋式封堵器，與其他外蓋型封堵器類似，由固定傘（內(nèi)盤）和封堵盤（外盤）構(gòu)成，外盤大，內(nèi)盤小，兩盤之間通過鋼纜鏈接，并配有小傘大邊型特殊設(shè)計型號，預裝狀態(tài)下封堵盤與固定盤相距10 mm，同樣適用于不同解剖形態(tài)的心耳的封堵。此外，該封堵器輸送鞘為10~12 F，小于Watchman封堵器輸送鞘（14 F），對股靜脈穿刺部位和房間隔的損傷較小。在封堵器釋放過程和食道超聲評價方面也與以Watchman為代表的內(nèi)塞式封堵器存在較大差別，具體過程如下。

右前斜位30°+足位20°左心耳造影完成后，結(jié)合DSA測量結(jié)果和TEE測量值，按使用說明書的推薦尺寸選擇合適大小的封堵器。一般情況下，選擇比錨定區(qū)大2~6 mm的封堵器。若開口部直徑比錨定區(qū)大6 mm及以上，則考慮選擇特殊形狀封堵器（小傘大盤型）。然后封堵器在體外預裝，并經(jīng)過反復沖水排氣后，推動封堵器輸送鋼纜，將封堵器送往輸送鞘頭端標記環(huán)處，再緩慢推出封堵器向前釋放固定盤（內(nèi)盤）；然后固定推送桿，回撤輸送鞘，釋放封堵盤（外盤）。封堵器外盤展開后，在釋放前需要造影和多角度（0°、45°、90°、135°）TEE檢查，評估封堵器釋放效果是否符合"COST"原則，即：C指回旋支（circumflex artery），封堵器固定盤要確保在回旋支口部遠端打開；O指充分打開（open fully），確保封堵器固定盤在錨定區(qū)充分展開；S指密封（sealing），封堵器外盤要達到最佳的密封效果（要求殘余分流≤3 mm）；T指牽拉試驗（tug test），在釋放前需要牽拉封堵器固定盤，確保封堵器的穩(wěn)定性。此外，封堵器外盤展開后也應(yīng)觀察是否影響二尖瓣、左上肺靜脈等周圍結(jié)構(gòu)，牽拉試驗后外盤是否出現(xiàn)移位（外盤一側(cè)是否出現(xiàn)翹邊、內(nèi)陷）等情況。如果TEE檢查提示封堵器完全封堵左心耳開口，左心耳周圍結(jié)構(gòu)如二尖瓣和左上肺靜脈無受累，行牽拉試驗并直到最后一次牽拉與前一次牽拉比較無位置改變，提示封堵器固定牢固，符合"COST"原則后方可解脫鋼纜完全釋放封堵器。完全釋放后，再次復查TEE，評估封堵器完全釋放后有無移位，殘余分流和周圍結(jié)構(gòu)影響情況（表8）。

（六）穿刺部位止血及處理

LAAC術(shù)完成后，緩慢撤出輸送鞘，對股靜脈穿刺部位可壓迫止血或者"8"字縫合止血，壓迫或縫扎止血后確認無出血情況下，采用多層紗布包扎和彈力繃帶固定，然后用沙袋壓迫6-8 h。

七、術(shù)后觀察及護理（住院期間）

1.生命體征和心臟體征：LAAC術(shù)后常規(guī)心電監(jiān)護24 h，密切觀察心率、血壓、呼吸和氧飽和度情況。因患者術(shù)中使用全身麻醉和鎮(zhèn)靜藥物，術(shù)后需密切觀察是否存在呼吸抑制和誤吸等情況。需警惕尿潴留，必要時及時導尿處理。

2.心臟壓塞和心包積液情況：除術(shù)中發(fā)生急性心臟壓塞情況外，少數(shù)患者可能出現(xiàn)遲發(fā)性或慢性心包積液（可能與封堵器壓縮比過大或反復牽拉力量過大時，封堵器倒鉤刺穿心耳壁引起的少量出血有關(guān)）。因此患者返回病房后，應(yīng)密切觀察是否有不良主訴（如胸悶、氣促、煩躁等）和不良體征（如面色蒼白、出冷汗、脈搏微弱、心動過速或過緩、血壓降低等），一旦出現(xiàn)上述情況，需考慮急性心臟壓塞，立即床邊TTE檢查，如確診，需行緊急心包穿刺引流；如不能改善，需要心臟外科心包切開引流和修補。除發(fā)生急性心臟壓塞癥狀需要立即床邊TTE檢查外，術(shù)后24 h內(nèi)應(yīng)常規(guī)復查TTE，明確封堵器是否在位，有無遲發(fā)心臟壓塞和心包積液等情況。

3.術(shù)后24 h內(nèi)需要密切觀察穿刺部位血腫情況，判斷有無穿刺并發(fā)癥。術(shù)后第2天如排除穿刺部位嚴重并發(fā)癥，TTE檢查提示封堵器在位，無心臟壓塞或明顯心包積液等情況，啟動規(guī)范抗凝，術(shù)后2~3 d出院。

八、LAAC術(shù)后抗凝管理及影像學隨訪

（一）LAAC術(shù)后抗凝管理及裝置相關(guān)血栓的預防

盡管LAAC預防房顫卒中的療效和安全性已被隨機對照研究[2,3,4,5,34]及多個注冊研究[6,7]的中長期證據(jù)所證實，但LAAC術(shù)后并不低的裝置相關(guān)血栓（device related thrombosis，DRT）發(fā)生率（3.7%~7.2%）[3,60,61,62,63,64]和潛在增加的卒中風險[62]也需引起足夠重視。

LAAC術(shù)后DRT的發(fā)生除與封堵器械、操作和患者自身因素有關(guān)以外，也與LAAC術(shù)后采用的抗凝強度及持續(xù)時間長短也密切相關(guān)。然而，迄今為止LAAC術(shù)后采用何種抗凝方案最能有效預防DRT，仍缺乏高質(zhì)量的前瞻性RCT研究，現(xiàn)有指南也未給予具體推薦。除PROTECT AF和PREVAIL研究在LAAC術(shù)后給出了具體抗凝方案外[阿司匹林+華法林45 d，TEE排除DRT后阿司匹林+氯吡格雷雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）直至6個月，然后維持阿司匹林長期治療]，在真實世界的臨床實踐中，LAAC術(shù)后抗凝方案和持續(xù)時間上并無統(tǒng)一標準。因為PROTECT AF和PREVAIL研究的抗凝方案是針對可耐受華法林患者，真實世界里常有一些高危出血風險的患者，醫(yī)生對抗凝多有顧慮。在2018年報道的法國注冊研究中，所有487例接受LAAC的患者中，僅有4.6%術(shù)后口服抗凝藥（OAC）+單藥抗血小板治療（SAPT），28.9%單用OAC、23.2%使用DAPT、35.8%使用SAPT預防DRT，卻有高達7.7%的患者術(shù)后未使用任何抗凝或抗血小板治療[62]。在Ewolution注冊研究中，所有成功植入封堵器的患者術(shù)后3個月內(nèi)采用SAPT、DAPT和OAC者分別為7%、60%和27%，且有6%的患者術(shù)后未進行抗凝或抗血小板治療；術(shù)后3~6個月采用SAPT占55%，DAPT占28%，OAC占8%，也有9%的患者未接受抗凝或抗血小板治療[61]。

Pioneer-AF PCI研究[65]、RE-DUAL PCI研究[66]和AUGUSTUS[67]研究已證實房顫合并冠心病并接受PCI的患者使用NOAC（利伐沙班、達比加群或阿哌沙班）+氯吡格雷（75 mg）聯(lián)合治療6~12個月的安全性（TIMI大出血年發(fā)生率1.4%~2.1%），尤其AUGUSTUS研究[67]結(jié)果還顯示阿哌沙班+氯吡格雷聯(lián)合治療的出血風險明顯小于華法林+阿司匹林。上述數(shù)據(jù)表明，"NOAC+氯吡格雷"的聯(lián)合方案用于LAAC術(shù)后的抗凝管理有可能是"華法林+阿司匹林"的有效替代。此外，有限證據(jù)顯示，LAAC術(shù)后采用一種抗凝加一種抗血小板的聯(lián)合方案預防DRT的效果優(yōu)于DAPT或SAPT[68]。鑒于接受LAAC的房顫患者，多數(shù)具有較高的卒中風險，出血風險差異較大，而且部分患者因存在嚴重的腎功能不全不能耐受NOAC，因此，本共識建議LAAC術(shù)后DRT的預防應(yīng)根據(jù)患者腎功能情況[用腎小球濾過率（GFR）評價]和出血風險（用HAS-BLED評分評價）給予以下個體化的抗凝方案。

1．當患者無嚴重腎功能不全（GFR≥30 ml/min）時：

（1）如果出血風險小（HAS-BLED評分<3分），LAAC術(shù)后采用NOAC或華法林+氯吡格雷或阿司匹林聯(lián)合治療3個月，3個月時復查TEE，如果排除DRT和>5 mm的殘余分流，改用阿司匹林+氯吡格雷雙聯(lián)抗血小板治療3個月。（2）如果出血風險較高（HAS-BLED評分≥3分），術(shù)后單獨使用常規(guī)劑量的NOAC或華法林治療3個月；3個月時復查TEE，如果排除DRT和>5 mm的殘余分流，改用阿司匹林+氯吡格雷繼續(xù)治療3個月。術(shù)后6個月時復查TEE，如排除DRT和>5 mm的殘余分流，予阿司匹林長期維持治療（如阿司匹林不耐受，可用氯吡格雷替代）。

2．當患者存在嚴重的腎功能不全（GFR<30 ml/min）時（大多數(shù)NOAC使用存在禁忌證或慎用情況）：

（1）如果出血風險?。℉AS-BLED評分<3分），LAAC術(shù)后使用華法林+阿司匹林聯(lián)合抗凝3個月（維持INR 2.0~3.0），3個月時復查TEE，如果排除DRT和>5 mm的殘余分流，改用阿司匹林+氯吡格雷繼續(xù)治療3個月。（2）如果出血風險較高（HAS-BLED評分≥3分），建議在嚴密監(jiān)測INR情況下（維持INR 2.0~3.0）單用華法林抗凝3個月，3個月時復查TEE，如果排除DRT和>5 mm的殘余分流，改用阿司匹林+氯吡格雷繼續(xù)治療3個月；或者LAAC術(shù)后直接使用阿司匹林+氯吡格雷雙聯(lián)抗血小板治療6個月。6個月時復查TEE，如果排除DRT和>5 mm的殘余分流，則改用阿司匹林長期治療維持（如阿司匹林不耐受，可用氯吡格雷替代）。

3．特殊情況：

（1）如果LAAC術(shù)后任何時候TEE或CCTA探測到5 mm以上殘余分流，均視為封堵失敗，假設(shè)沒有補救措施，則需要長期維持口服抗凝治療。（2）如果術(shù)后任何時候TEE探測到DRT，應(yīng)加強抗凝（可使用華法林或NOAC+阿司匹林或氯吡格雷）治療2~3個月后復查TEE直至DRT消失。根據(jù)有限證據(jù)，如果使用華法林方案，建議維持INR 2.5~3.5；如果使用NOAC，建議使用標準劑量利伐沙班或阿哌沙班，避免使用達比加群[69]；也可使用低分子肝素抗凝治療2~4周。（3）如果術(shù)后抗凝藥物治療期間發(fā)生嚴重出血，應(yīng)立即停用，必要時給予抗凝藥物的選擇性拮抗劑。出血控制后可予低強度抗凝或雙聯(lián)抗血小板治療，必要時縮短抗凝/雙聯(lián)抗血小板時間（表6）。

（二）TEE或CCTA隨訪

LAAC術(shù)后存在一定的DRT發(fā)生率，一旦發(fā)生DRT沒有及時探測或沒有給予強化的抗凝措施，可能增加缺血性卒中和其他系統(tǒng)性血栓栓塞事件的風險。因此本共識建議：接受LAAC手術(shù)的患者應(yīng)常規(guī)在術(shù)后3和6個月各隨訪TEE 1次（如果患者不能耐受或拒絕TEE，可用CCTA替代）。如果探測到DRT，應(yīng)當強化抗凝2~3個月后再復查TEE觀察DRT變化情況，必要時可增加隨訪次數(shù)。如果探測到>5 mm的殘余分流，視為LAAC失敗，如無補救措施，應(yīng)維持長期抗凝治療。

（三）TTE隨訪

LAAC術(shù)后常規(guī)復查TTE，不僅可探測到封堵器是否在位，明確是否存在心包積液及程度，還可評估心臟收縮和舒張功能、明確瓣膜功能及病變情況，以及其他解剖結(jié)構(gòu)變化。LAAC術(shù)后1、3和6個月各進行1次TTE檢查是合理的（表9）。

 

九、LAAC圍手術(shù)期并發(fā)癥的識別及處理

1．心包積液與心臟壓塞：

心包積液與心臟壓塞是LAAC術(shù)中最嚴重的并發(fā)癥之一，一旦發(fā)生需要積極識別和處理。在PROTECT AF研究[2]和PREVAIL[3]研究中，LAAC組分別有4.8%和1.9%的患者發(fā)生了需要外科修補或心包穿刺引流的心包積液/心臟壓塞；在隨后的CAP注冊研究[70]，美國3 822例LAAC上市后臨床研究[71]和EWOLUTION注冊研究[72]中，心包積液發(fā)生率分別2.2%、1.02%和0.5%。這表明，隨著器械的不斷改進以及術(shù)者經(jīng)驗的積累和操作的規(guī)范化，LAAC圍手術(shù)期發(fā)生心包積液和心臟壓塞的比率明顯降低。

發(fā)生心包積液和心臟壓塞并發(fā)癥的原因與LAAC手術(shù)操作和封堵器有關(guān)，包括：（1）房間隔穿刺時，穿刺針或穿刺鞘刺破心房或主動脈根部；（2）導絲或?qū)Ч懿僮鞑划敶唐谱笮姆炕蛐亩?；?）封堵器放置過程中操作不當導致前端刺破心耳；（4）封堵器回收過程劃破心耳；（5）封堵器牽拉過程中用力過猛撕裂心耳。如果術(shù)中或術(shù)后患者出現(xiàn)不明原因的血壓下降、脈壓減小、心率增快，應(yīng)首先行TTE檢查明確是否發(fā)生心包積液/心臟壓塞。LAAC術(shù)中可TTE檢查確認，在X線透視下則可見心影增大，搏動減弱，心包腔內(nèi)對比劑顯影等征象。心臟填塞會危及生命，首先應(yīng)立即行心包穿刺引流，若出血量不大并且出血速度較慢可抽出積血后觀察；若出血量較大、較快時，需置入豬尾導管持續(xù)心包引流，同時作靜脈自體回輸。以上措施仍無改善者，應(yīng)在保持引流情況下盡早外科心包切開引流術(shù)并修補破口。

2．空氣栓塞與血栓栓塞：

空氣栓塞或血栓栓塞可發(fā)生在全身各動脈，多見于冠狀動脈和腦動脈，產(chǎn)生相應(yīng)供血區(qū)的缺血/栓塞癥狀?？諝馑ㄈl(fā)生原因多與操作相關(guān)，包括：（1）房間隔穿刺導管或封堵器裝置系統(tǒng)排氣不徹底，導致氣體進入左心房；（2）從輸送鞘回撤豬尾導管過快，造成鞘管內(nèi)負壓而吸入氣體，在送入封堵器時，將鞘管內(nèi)氣體推入左心房；（3）左心房內(nèi)壓力過低[如壓力<10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）甚至負壓]，導致鞘管內(nèi)負壓而吸入氣體導致空氣栓塞。如左心房壓力過低（如<10 mmHg），應(yīng)快速補液，或用大針筒直接通過鞘管向左房補充液體，直至左房壓升至10 mmHg以上方可繼續(xù)LAAC操作。

血栓栓塞的常見原因包括：（1）術(shù)前未抗凝或抗凝不充分；（2）術(shù)中導管、導絲肝素化鹽水沖洗不夠；（2）術(shù)中肝素抗凝不充分，或手術(shù)時間過長疏于ACT監(jiān)測和補充肝素不及時；（3）部分患者屬于高凝體質(zhì)或存在肝素抵抗；（4）術(shù)前或術(shù)中左心房/左心耳內(nèi)發(fā)生血栓未及時發(fā)現(xiàn)（封堵術(shù)前應(yīng)先TEE或ICE探查，確保左心房/左心耳無血栓情況下方可繼續(xù)后續(xù)操作；X光造影/透視條件下不容易探測血栓，單純在X線指導下實施LAAC可能增加術(shù)中血栓并發(fā)癥的風險）。

LAAC術(shù)中發(fā)生空氣或血栓栓塞可通過術(shù)前和術(shù)中規(guī)范抗凝、術(shù)中裝置系統(tǒng)充分肝素水沖洗和排氣，以及規(guī)范操作等措施避免。如發(fā)生嚴重的冠狀動脈空氣或血栓栓塞，可導致急性心肌梗死，需按急性心肌梗死的救治原則處理。對懷疑腦梗死的患者，應(yīng)及時進行頭顱CT檢查，診斷明確后按急性腦梗死處置原則治療。

3．封堵器脫落：

封堵器脫落是LAAC手術(shù)最嚴重的并發(fā)癥之一，多發(fā)生在圍術(shù)期內(nèi)。根據(jù)封堵器脫落的位置不同，相應(yīng)的臨床表現(xiàn)也不相同。封堵器脫落至胸主動脈或腹主動脈時臨床上可無任何表現(xiàn)，但可在TTE時發(fā)現(xiàn)；封堵器脫落至左心房或左心室內(nèi)可引起二尖瓣功能障礙或左心室流出道梗阻，癥狀表現(xiàn)為心悸、胸悶，嚴重者出現(xiàn)室性心律失常甚至危及生命。

封堵器脫落主要原因包括：（1）封堵器尺寸相對于心耳口徑過小；（2）封堵器放置太靠外，固定不牢固；（3）封堵器預裝不牢固，或封堵器全回收后推送桿與封堵器連接處發(fā)生解螺旋。因此，封堵器沖水時需要事先檢查封堵器與推送桿連接是否牢固，封堵器全回收后應(yīng)順時針旋轉(zhuǎn)推送桿2~3圈確保封堵器與推送桿鏈接牢靠，從而避免封堵器推出輸送鞘管后發(fā)生脫落。

封堵器脫落時，通常情況用圈套器或異物鉗將脫落的封堵器固定或調(diào)整至相對安全并且容易抓取的心腔內(nèi)，再抓取封堵器并沿鞘管注射冷生理鹽水使封堵器變軟，然后將其回撤至鞘管內(nèi)。抓取時，注意輕柔操作，避免造成瓣膜、血管及重要臟器的醫(yī)源性損傷，以免引起其他嚴重并發(fā)癥。當用介入方法取出封堵器預期比較困難或者存在很大風險時，建議心外科手術(shù)取出。

建議開展左心耳封堵術(shù)的中心，常規(guī)備有圈套器、異物鉗、15 F可調(diào)彎鞘、14~16 F抗折鞘、血管縫合器，以便發(fā)生封堵器脫落時可及時處理。

4．血管損傷：

經(jīng)股靜脈途徑操作，外周血管并發(fā)癥相對較少。但若傷及動脈則可能出現(xiàn)穿刺部位出血、血腫、股動脈假性動脈瘤和股動靜脈瘺等血管并發(fā)癥，部分股動脈假性動脈瘤或股動靜脈瘺可通過局部壓迫血管破口閉合，若不成功，可置入覆膜支架或外科手術(shù)修補破口。

5．封堵器對毗鄰結(jié)構(gòu)的影響：

封堵器植入心耳后，主要依靠倒鉤刺入心耳壁進行固定，需要考慮封堵器及其倒鉤對毗鄰組織的影響。文獻報道，蓋式封堵器的外盤過大可磨損二尖瓣瓣葉和導致二尖瓣反流的發(fā)生[73]；封堵器的遠端如果壓縮比過大或者倒鉤較為突出，可引起肺動脈損傷[74]，這種情況多見于同時合并肺動脈擴張的患者。蓋式封堵器在操作過程應(yīng)注意其對毗鄰的二尖瓣或肺靜脈結(jié)構(gòu)的影響，避免影響二尖瓣或肺靜脈的正常功能，術(shù)后隨訪期間也應(yīng)使用TTE/TEE觀察封堵器延遲移位對這些毗鄰結(jié)構(gòu)的影響。

十、LAAC的其他問題

（一）導管消融+LAAC一站式聯(lián)合治療

導管消融可恢復竇性節(jié)律和緩解癥狀，但不能降低卒中風險；而LAAC可預防卒中，減少長期抗凝治療引起的出血風險，但不能恢復竇性節(jié)律和緩解癥狀。對于既具有高卒中風險、又具備消融指征的癥狀性房顫采用"導管消融+LAAC"一站式聯(lián)合治療理論上比單純導管消融或單純LAAC可能獲益更多。

自2012年荷蘭醫(yī)生Swaans等[75]首次報道了"射頻消融+LAAC"一站式聯(lián)合手術(shù)以來，近年來有不少研究證實了"導管消融（包括射頻或冷凍球囊）+LAAC"一站式聯(lián)合治療的可行性及安全性[76,77,78]。最近一項多中心注冊研究顯示，在349例接受"導管消融+LAAC"聯(lián)合治療的房顫患者中，所有患者LAAC手術(shù)均取得了成功，30 d操作相關(guān)嚴重并發(fā)癥包括5例（1.4%）心包積液，1例（0.3%）卒中，沒有其他嚴重并發(fā)癥發(fā)生；隨訪35個月后，51%的患者房顫復發(fā)，9例患者發(fā)生卒中，年卒中事件發(fā)生率為0.9%，比基于CHA2DS2-VASc評分預估的卒中風險（3.2%）減少了78%，年出血事件發(fā)生率（1.1%）比基于HAS-BLED評分預估的出血風險（3.74%）減少了71%[79]。其他公開報道的幾個單中心或多中心注冊研究[75,76,77,78]均顯示"導管消融+LAAC"一站式聯(lián)合手術(shù)安全可行。此外，關(guān)于"導管消融+LAAC"一站式手術(shù)中消融和封堵的先后順序問題，國內(nèi)有學者率先進行了探討，結(jié)果顯示，如果采用以Watchman為代表的"塞式"封堵器進行封堵，采用先消融或先封堵的策略，中遠期隨訪的安全性及有效性相當，但先封堵后消融組術(shù)后45 d時的新發(fā)封堵器邊緣漏比例較低；如采用"蓋式"封堵器（如ACP或LAmbre封堵器）行一站式手術(shù)，考慮到封堵盤對嵴部的覆蓋可能影響后續(xù)導管消融，則建議以先消融后封堵的策略進行手術(shù)[80]。盡管上述研究從一定程度上證實了"導管消融+LAAC"一站式聯(lián)合手術(shù)的療效及安全性，但仍然缺乏隨機化、對照研究證據(jù)。

房顫的治療應(yīng)當體現(xiàn)綜合管理的理念，既要注重緩解癥狀（如恢復竇性節(jié)律），更要改善預后，尤其是卒中和系統(tǒng)性血栓事件預防。因此，盡管目前"導管消融+LAAC"一站式聯(lián)合治療的證據(jù)尚不充分，本共識依然建議：對于具有高卒中風險（CHA2DS2-VASc評分≥2分），不能耐受或不依從長期抗凝治療的NVAF患者，如果存在癥狀、同時具備導管消融和LAAC適應(yīng)證，有條件的中心可以施行"導管消融+LAAC"一站式聯(lián)合術(shù)（表10）。

 

（二）合并房間隔缺損/卵圓孔未閉的LAAC

房間隔缺損（atrial septal defect，ASD）是最常見的成人先天性心臟病，如不接受治療，隨著年齡增加，發(fā)生房性心律失常，尤其是心房撲動和房顫的比例升高[81]，發(fā)生缺血性卒中的風險也增高[82]。ASD引起房顫的機制仍不明確，可能與患者長期左向右分流導致右心房肌增厚和纖維化有關(guān)。也有學者認為，ASD患者因右心房增大，左心房受到牽張引發(fā)結(jié)構(gòu)改變和電生理重構(gòu)，肺靜脈電位可能也參與該機制。

對于合并ASD或者卵圓孔未閉（patent foramen ovale，PFO）的房顫患者，盡管導管消融作為其治療一部分，但2012年ESC房顫管理指南和2014、2017年AHA/ACC/HRS指南均建議以更謹慎看待消融效果；對于患者中CHA2DS2-VASc評分2分以上，應(yīng)給予抗凝治療。而對于具有高出血風險（HAS-BLED評分≥3分）、不適合或不愿意長期抗凝治療的患者，或者在服用抗凝藥期間仍然發(fā)生卒中的患者，可考慮LAAC。

合并ASD或PFO的房顫患者行LAAC存在兩種情況：一種是既往曾行外科矯正或者介入封堵的患者，另一種則是未行外科或介入治療者。前者由于房間隔多存在外科補片或者金屬封堵器，房間隔穿刺困難較大，即使穿刺成功也存在房間隔穿刺外鞘或封堵器輸送鞘不能通過房間隔的情況。根據(jù)上海市胸科醫(yī)院經(jīng)驗，采用直接穿刺，采取低位穿刺避開補片或者封堵器多能成功穿過房間隔。如補片較大較韌，可采用20 W以上電刀連接穿刺針燒灼房間隔；當封堵器較大覆蓋房間隔所有可能穿刺點時，可用穿刺針穿過封堵器盤片，使用冠狀動脈介入導絲尾端（硬端）穿過穿刺針針芯并引導針芯進入左心房，然后撤回導絲，將其頭端（軟端）送入左上肺靜脈，再沿導絲用4.0 mm或更大一號的冠狀動脈后擴張球囊充分擴張跨封堵器的房間隔穿刺點，直至順利送入房間隔穿刺外鞘和左心耳封堵輸送鞘，以便后續(xù)LAAC操作。而對于未行ASD/PFO治療者，部分患者可通過ASD/PFO缺損直接進行LAAC，如果患者左心耳位置過低，通過ASD/PFO缺損所提供的軸向位置多偏高，需要避開ASD/PFO缺損部位，在房間隔偏后下方位置重新定位穿刺房間隔方可完成封堵。如術(shù)前TEE充分評估缺損位置大小后，則可在LAAC同期介入關(guān)閉房間隔缺損或者卵圓孔。需特別注意的是如患者ASD病史長，導致肺動脈明顯擴張者，LAAC應(yīng)特別謹慎，必要時先行CT檢查以明確左心耳與肺動脈的空間關(guān)系。有文獻報道，如影像學提示肺動脈和左心耳貼靠非常近，任何類型左心耳封堵器上的倒刺均可透過左心耳影響肺動脈，嚴重者可致肺動脈撕裂或穿孔出血[74]。此外，如果患者ASD過大，或解剖不適合介入封堵者，可考慮外科修補ASD同期行左心耳切除術(shù)，或者ASD外科修補術(shù)后擇期介入封堵左心耳（表10）。

（三）復雜LAAC

有些左心耳解剖結(jié)構(gòu)比較復雜，LAAC操作難度高，術(shù)者需要掌握一定的操作技巧和經(jīng)驗方可完成?？筛鶕?jù)心耳形態(tài)選擇適合類型的左心耳封堵器，操作時要遵循各類左心耳封堵器的操作技巧和釋放原則，針對不同心耳選擇最優(yōu)方案。

1．雞翅型心耳：

如果翅尖向上為反雞翅，翅尖向下為正雞翅，兩種雞翅型心耳的開口距離著陸區(qū)距離短，缺乏足夠深度，而且都缺乏理想的工作軸線，對房間隔穿刺部位要求較高，封堵難度大。如選擇內(nèi)塞型封堵器，以Watchman封堵器為例，對于翅尖向下為正雞翅，可選擇單彎鞘，封堵器裝載時可預借適當深度，到位后緩慢釋放封堵器（如果張力過大，可連同輸送鞘及封堵器稍微向外拉緩慢釋放）；對于翅尖向上為反雞翅，選擇雙彎鞘，并將輸送鞘保持逆時針旋轉(zhuǎn)狀態(tài)，封堵器裝載時可預借適當深度，到位后始終保持輸送鞘逆時針旋轉(zhuǎn)狀態(tài)并緩慢釋放封堵器。如果預釋放后位置不理想，不符合"PASS"原則，不應(yīng)反復多次調(diào)整和回收，可考慮重新穿刺房間隔或換用對深度要求不高的外蓋式封堵器如LAmbre封堵器進行封堵[83,84]。

2．菜花狀心耳：

菜花狀心耳由于梳狀肌發(fā)達，早分葉，塞式封堵器（如Watchman）往往只能進入其中一個分葉，由于梳狀肌阻擋致使封堵器擴張不全，導致不能完全封堵左心耳其他分葉。此種類型心耳，可考慮使用LAmbre封堵器。如果開口與錨定區(qū)尺寸差異<10 mm，可考慮使用LAmbre封堵器的常規(guī)型號；如目標分葉的錨定區(qū)與開口差異>10 mm，可采用小傘大盤型封堵器[78]。如果開口過大（>30 mm），可使用大型號的LAmbre封堵器，如不成功也可采用2個封堵器對吻的"Kissing-Watchman"策略[85,86]，使用兩個傘進行封堵。因為"Kissing-Watchman"技術(shù)要求高，難度較大，僅限于有豐富經(jīng)驗的術(shù)者和有條件的中心在使用單封堵器策略無法完成封堵，并充分考慮患者安全情況下才考慮使用。

（四）LAAC團隊建設(shè)

LAAC團隊應(yīng)由具有獨立手術(shù)能力的心臟介入、超聲和麻醉醫(yī)生以及圍術(shù)期護士組成。開展LAAC手術(shù)的醫(yī)院或者所在城市其他醫(yī)院應(yīng)當具備心臟外科條件和具有獨立手術(shù)能力的心臟外科醫(yī)生，以備緊急情況下提供外科支持。此外，團隊還應(yīng)具有及時識別和處理心臟壓塞、封堵器脫位、血管入路并發(fā)癥的能力，以及相應(yīng)的臨床隨訪和研究能力。